醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無(wú)菌醫(yī)療
器械的公告》(2015年第101號(hào))中規(guī)定條款2.5.3

無(wú)菌醫(yī)療器械的初包裝材料應(yīng)當(dāng)適用于所用的滅菌過(guò)程或無(wú)菌加工的包
裝要求,并執(zhí)行相應(yīng)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定,確保在包裝、運(yùn)輸、貯存和使用時(shí)不會(huì)對(duì)產(chǎn)品造
成污染。
應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量要求確定所采納初包裝材料的初始污染菌和微粒污染可接受水平并
形成文件,按照文件要求對(duì)采納的初包裝材料進(jìn)行進(jìn)貨檢驗(yàn)并保持相關(guān)記錄。
條款2.6.8應(yīng)當(dāng)選擇適宜的方法對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行滅菌或采用適宜的無(wú)菌加工技術(shù)以保證
產(chǎn)品無(wú)菌,并執(zhí)行相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求。
條款2.6.9應(yīng)當(dāng)建立無(wú)菌醫(yī)療器械滅菌過(guò)程確認(rèn)程序并形成文件。滅菌過(guò)程應(yīng)當(dāng)按
照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求在初次實(shí)施前進(jìn)行確認(rèn),必要時(shí)再確認(rèn),并保持滅菌過(guò)程確認(rèn)記錄。
而國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械的公告》

(2015年第102號(hào))中也有類似規(guī)定,該條款要求執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn),就是醫(yī)療器械消毒滅菌相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。

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