隨著我國醫(yī)療健康事業(yè)的不斷發(fā)展，體外診斷技術也在迅猛前進，我國自主研發(fā)的體外診斷試劑層見疊出，已逐漸打破了體外診斷試劑主要依靠進口的市場格局。免疫診斷領域因其針對腫瘤標記物、內分泌功能、激素、傳染病、心腦血管等常見疾病的診斷，占據(jù)了體外診斷市場中的重要份額。免疫診斷領域中最具代表的就是發(fā)光免疫技術，但該技術在我國起步較晚且多為封閉系統(tǒng)，因此發(fā)光免疫診斷試劑及其配套儀器依然以進口為主。不過隨著國家對醫(yī)療健康事業(yè)不斷加大投入的背景下，發(fā)光免疫診斷技術也實現(xiàn)了突破，目前正朝著成本低、靈敏度高、操作簡便等方面不斷探索。除研發(fā)能力外，如何提升企業(yè)的全周期管理能力也是目前亟須思考和突破的方面。對于發(fā)光免疫診斷技術來說應從法規(guī)要求的理解、人才培養(yǎng)，設施設備維護，生產質控管理等多方面進行考量，進一步提升國產發(fā)光免疫診斷試劑的市場競爭力，力求從技術層面到生產質量等全面趕超進口試劑，實現(xiàn)發(fā)光免疫診斷試劑及其配套設備的國產化。

生產管理方面

①未明確生產過程中需要進行清潔處理的如包材等的清潔方法和要求，且未對清潔效果進行驗證。

②關鍵工序和特殊工藝未驗證或驗證不充分。

③生產記錄內容不完整，不滿足追溯要求（如未記錄關鍵原材料的批號信息等）。

④未明確中間品和半成品的儲存條件和期限。

質量控制方面

①成品出廠檢測不能完全涵蓋產品技術要求中的性能指標。

②原材料、中間品、成品的檢驗記錄無法關聯(lián)，不滿足可追溯要求。

③檢驗設備如化學發(fā)光儀等未能進行定期的校準。

④放行程序文件中未明確具體的放行要求和放行人。

⑤校準品、參考品未按照企業(yè)的量值溯源程序進行賦值，未建立校準品、參考品臺賬，未對每批生產的校準品、參考品進行賦值。